마이크로바이옴 기반 헬스케어 전문 기업 에이치이엠파마가 생균치료제(LBP) 위탁개발(CDO) 사업을 본격화한다. 국내 신약 개발 기업으로부터 임상 시료 생산 계약을 수주하는데 이어 신공장 준공으로 사업 확대 발판을 마련했다.

18일 바이오 업계에 따르면 에이치이엠파마는 최근 바이오미 다제내성균 감염증 치료제 후보물질 BM111의 인체적용시험용 임상 시료 생산 계약을 수주했다. BM111은 최근 세브란스병원 연구심의위원회(IRB)로부터 인체적용시험을 승인 받았다. BM111 인체적용시험은 올해 9월부터 시작될 예정이다.

지금까지 에이치이엠파마의 LBP CDO 사업은 자체 디스커버리 플랫폼인 'PMAS' 기반 후보물질 도출에 집중돼 있었다. 이번 계약은 후보물질을 도출을 넘어 실제 인체적용시험용 임상 시료 생산까지 이어진다는데 의미가 있다.

LBP CDO 사업은 에이치이엠파마가 건강기능식품과 함께 캐시카우로 성장시키고자 하는 핵심 엔진 중 하나다. 특히 임상 단계에 머물러 있는 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 많은 만큼 임상 시료 생산 분야의 사업성이 높게 점쳐진다.

CDMO 사업이 이미 안정화되어 있는 합성·바이오의약품과 달리 미생물을 원료로 하는 LBP 치료제의 경우 국내에서 생산공정개발(CMC) 역량을 보유하고 있는 기업이 거의 없다. 국내에서는 종근당바이오 등 일부 기업만이 진출해 있는 실정이다.

통상 미생물은 종균 보관부터 품질관리, 생산, 원료 공정이 까다롭다. 특히 아직까지 뚜렷한 성과를 보인 상업화 치료제가 많지 않기 때문에 CDMO 시장 자체가 글로벌 측면에서도 초기 수준이다.

에이치이엠파마는 이미 자체 DS(원료), DP(완제)를 위한 GMP 시설을 보유하고 있다. 게다가 국내에서는 처음으로 LBP 임상용 시료를 직접 생산해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 IND 승인을 받았다. 이미 글로벌 수준의 레퍼런스를 확보한 셈이다.

최근 준공이 완료된 세종공장 역시 LBP CDO 사업 확대를 위한 모멘텀이 될 전망이다. 세종공장은 부지 1만1594㎡, 연면적 2483.64㎡ 규모로 기존 수원 생산 거점에 이어 생산 인프라가 강화됐다.

에이치이엠파마는 세종공장을 거점으로 LBP CDO 사업을 본격화한다는 방침이다. 현재 수원을 중심으로 진행되던 연구 및 생산 프로젝트를 하나씩 세종공장으로 옮기는 작업이 진행되고 있다.

에이치이엠파마 관계자는 "지금까지 몇몇 기업들과 CDO 계약을 체결해서 사업을 진행하고 있었다"며 "이번 세종공장 준공으로 CDO 사업은 더욱 활발해질 것"이라고 말했다.

더벨 김성아 기자

출처 : 더벨 (https://www.thebell.co.kr/)

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